Обозначение на плане бти: Описание условных обозначений на документах БТИ
Описание условных обозначений на документах БТИ
Некоммерческий сервис помощи согласования перепланировок
Инструкции, документы, порядок согласования, ответы на частые вопросы
Данные обозначения взяты из планов БТИ изготовленных ГБУ «МосгорБТИ».
В других БТИ (Областное БТИ, Федеральное БТИ обозначения могут иметь иной вид)
Условное обозначение газовой плиты
Условное обозначение электрической плиты
Условное обозначение мойки
Условное обозначение ванной
Условное обозначение душевой кабины
Редко распространенный значок — раковина с двумя кранами
Угловая ванна — обычно появляется в плане БТИ после перепланировки
Условное обозначение туалета
Условное обозначение вентиляционного короба
Условное обозначение проем с дверью
Условное обозначение проема без двери. (Фактически показывается также как проем с дверью, но без пересекающей палочки обозначающей дверь. Кроме того, две полосы в дверном проеме показывают что в данном дверном проема, нет двери, но есть надпроемная перемычка)
Условное обозначение проема без двери до потолка.
(То есть, если нет двух полосок в дверном проеме, как в примере выше, это обозначает, что двери нет и нет надпроемной перемычки).
Условное обозначение двойных дверей.
Условное обозначение встроенных шкафов.
Условное обозначение лоджии с остеклением. (Двойная полоса показывает остекление лоджии. Обычно так показывается для новостроек)
Условное обозначение балкона с остеклением (Z-образная линия показывает что балкон остеклен).
Согласованный заложенный оконный проем
Условное обозначение мусоропровода.
Условное обозначение мусоропровода (слева действующий, справа незаконно заложенный в этой же квартире и отраженный БТИ в красных линиях)
Условное обозначение лифта.
Условное обозначение печи
Условное обозначение высоты помещения. (Может быть как одна на всю квартиру, так и несколько подобных высот, если высота по различным помещениям разная)
Номер входа в квартиру. (Показывается всегда красным цветом)
Обозначения незаконных перепланировок
Условное обозначение незаконного заложения дверного проема.
Заложенный мусоропровод
Все перепланировки на плане БТИ показываются «красными линиями«
Штампы БТИ о незаконной перепланировке
Дополнительная информация
Многие собственники задают вопросы которые нельзя отразить в информации которую мы дали выше.
Попробуем задать их вопросы и сразу на них ответить:
Вопрос — А как обозначаются на плане БТИ несущие стены?
Ответ — несущие стены на плане БТИ не отображаются никак.
БТИ отражает только толщину стены, но не конструктив дома.
Поэтому на плане БТИ однозначно понять несущая стена или нет нельзя.
Приведем ниже пример.
Это типовая серия дома П44Т.
На правом плане мы красным цветом мы обозначили несущие стены, а зеленым не несущие.
Какие стены несущие, а какие не несущие мы в этой серии знаем уже из опыта.
Собственник видит всегда план который слева, обычный план, в черно-белом варианте.
И вот там толщина всех стен одинаковая и не дает однозначного понимания какие стены несущие, а какие нет.
Вопрос — А если у меня есть ошибки в плане БТИ, то есть что то добавлено лишнее/отсутствует/не такое как в реальности, что делать?
Ответ — надеемся что найдете ответ на ваш вопрос в данной статье.
Вопрос — А если на изначальном плане БТИ у меня вообще ничего нет, даже сантехники?
Ответ: статья в процессе оформления.
Если вы не смогли найти ответ на свой вопрос в статье, вы можете задать их ниже и мы с удовольствием ответим.
План БТИ: для чего нужен, у кого получить, вся информация
Статья поясняет, что такое план БТИ и зачем он нужен при перепланировке.
Во всех сферах, связанных с недвижимостью, часто присутствует аббревиатура «БТИ» и мы в этой статье кратко расскажем, о том, что это значит и почему учетно-техническая документация этого государственного ведомства так важна.
БТИ расшифровывается как Бюро Технической Инвентаризации, которое является государственным предприятием, ведущим учет размерных параметров всех объектов недвижимости, включая их планировки.
Любое изменение планировки объекта недвижимости должно документироваться БТИ с обновлением его размеров и иных учетных данных.
На практике это означает, что любое отличие от документации БТИ требуется оформлять как перепланировку и, соответственно, получать на это разрешение.
План бти квартиры
В настоящее время каждый объект недвижимости, будь то квартира или иное помещение, имеет технический план, в котором на чертеже (поэтажном плане) отражено планировочное решение, в экспликации к нему (в таблице с расшифровкой плана)– площади и назначение каждого из помещений.
Чертеж выполняется в масштабе и позволяет понять планировку объекта недвижимости при взгляде на него сверху.
Границы помещений на плане строятся по результатам их обмеров, а линии их построения также информативны:
- Сплошные линии контуров помещений обозначают фактически построенные строительные конструкции (стены, перегородки, колонны и т.п.).
- Двойная прерывистая линия свидетельствует о границе помещения, выполненной с помощью трассировки (блоками в один ряд по перекрытию).
- Прерывистая линия соответствует условной границе между помещениями, которая нужна для фиксации их контуров и площадей в документах.
На чертеже также отмечаются существующие оконные и дверные проемы, раздвижные перегородки и различные элементы отделки, влияющие на планировку помещений.
Проемы на плане БТИ:
Кроме вышеперечисленного техническая документация БТИ на чертеже отражает типы и места расположения сантехнического и кухонного оборудования, если оно было установлено на момент проведения обмеров.
При отсутствии кухонной плиты, сантехники и границ помещений в документации БТИ об этом ставится специальная отметка, фактически говорящая о необходимости повторного обмера.
Символы на плане также несут информацию о размере отображаемого предмета, так как выполняются в масштабе.
Примеры символьных обозначений на плане БТИ:
На поэтажном плане также присутствуют элементы, относящиеся к общедомовым площадям и коммуникациям.
Часть из них, такие как сантехнические короба и шахты вентиляции могут располагаться на площади квартир.
О том, что относится к собственности всего многоквартирного дома, можно узнать из нашей статьи.
Общедомовое имущество на плане БТИ:
Итак, зная что изображено на плане, можно посмотреть на него более внимательно и получить информацию о планировке объекта недвижимости.
Пример плана БТИ для квартиры:
Добавим лишь, что дроби в центре помещений обозначают их номера и площади, а с помощью надписи h=….. может дополнительно отмечаться высота потолка в них.
Экспликация к поэтажному плану
Высота помещения всегда присутствует в экспликации, где как мы говорили раньше, присутствует перечень всех помещений с их назначениями, разбитыми на две группы – жилые и нежилые (вспомогательные).
Площади внешних (или летних) нежилых помещений указывается с понижающим коэффициентом равным для лоджий 0,5, а для балконов на 0,3.
Если обследовался необорудованный объект, об этом также указывается в экспликации.
Пример экспликации помещений квартиры:
План БТИ при ремонте и перепланировке
Имея план БТИ с необходимыми линейными размерами, проектная организация, разрабатывающая документацию для согласования перепланировки, получает возможность учесть в проекте все действующие требования и нормы.
С содержанием постановления правительства Москвы, регламентирующем перепланировку в многоквартирных домах можно познакомиться на нашей сайте или официальном интернет-портале правительства города (mos.ru).
План БТИ чаще всего может дать представление о расположении несущих элементов и особенностей конструкции здания.
Конечно, для этого план должен изучить специалист, но намечая перепланировку, первоначальное представление о расположении несущих стен полезно.
На чертеже перегородки, которые не являются несущими конструкциями, как правило, изображены тоньше, чем стены воспринимающие нагрузку.
Наличие документов с первоначальным планировочным решением позволяет учитывать девствующие нормы и не допускать решений, попадающих под запрет.
При недостаточной информативности плана БТИ может потребоваться план застройщика, учитывающий расположение границ жилых и нежилых помещений.
В некоторых случаях для оценки проектных решений при перепланировке может потребоваться требуется план БТИ для помещений, расположенных ниже.
План БТИ в красных линиях фиксирует несогласованные изменения планировки, которую требуется вернуть в первоначальное состояние или узаконить.
Как получить план БТИ
Во всех домах, построенных в Москве до 2000 года, первоначальные обмеры и документы делались городским БТИ и, соответственно, есть в их базе.
Если объект расположен в жилом доме более поздней постройки, то снимать план могли техники Ростехинвентаризации и за планом, при необходимости, потребуется обратиться в эту организацию или заново измерить помещения силами специалистов МосгорБТИ.
Для большинства квартир подать заявление на получение учетно-технической документации БТИ можно в интернете перейдя по ссылкам с официального сайта Мэра Москвы (mos.ru).
Необходимо зарегистрироваться, нажать кнопку «Подать заявление онлайн» и заполнить все запрашиваемые данные.
Нужно будет также поставить галочки напротив надписей «поэтажный план» и «экспликация».
Как получить план БТИ на квартиру лично – можно узнатьтакже на mos.ru. Это в отделениях городского БТИ или в любом из офисов госуслуг «Мои документы».
При условии, что объект есть в их базе, для личного заказа потребуется заполнить заявление и приложить следующие документы:
- Документ, удостоверяющий личность (паспорт гражданина РФ).
- Выписку из ЕГРН на квартиру или иной документ подтверждающий право распоряжения недвижимостью (свидетельство о собственности или договор социального найма).
- Доверенность, оформленную нотариально, если документы запрашиваются представителем собственника (квартиросъемщика).
Выписку из ЕГРН можно не прикладывать и сотрудники МФЦ запросят ее самостоятельно, но следует учесть, что на получение этого документа понадобится дополнительное время.
Если заявление подает собственник квартиры, который в ней прописан, то подтверждать право собственности документально не нужно.
Если квартирой владеет несколько собственников, будет достаточно заявления от одного из них.
Где взять план БТИ для объектов с документами из Ростехинвентаризации – зависит от конкретной ситуации.
Либо за документами потребуется обратиться в офис Ростеха, либо снимать план помещения заново силами техников БТИ Москвы.
Чаще всего это требуется, когда документы Ростеха не удовлетворяют Мосжилинспекциию при оформлении перепланировки, но это не касается жилых домов, которые целиком прошли там первичное оформление.
Нужно учитывать, что услуга по предоставлению учетно-технической документации в столичном БТИ и Ростехинвентаризации – платная.
Программа
революционных устройств | FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запрашивает комментарии к проекту руководства «Выбор обновлений для Руководства по программе «Прорывные устройства»: сокращение различий в здоровье и медицинском обслуживании».
Отправляйте комментарии до 20 декабря 2022 г.
На этой странице:
- Что такое программа Breakthrough Devices?
- Каковы преимущества программы Breakthrough Devices?
- Подходит ли мое устройство?
- Когда запрашивать обозначение прорывных устройств
- Как запросить обозначение прорывных устройств
- Что включить в запрос на обозначение прорывных устройств
- Когда я узнаю, получило ли мое устройство обозначение Breakthrough Device
- Чего спонсор может ожидать от FDA, если ему будет присвоено обозначение прорывных устройств
- Существуют ли сопутствующие программы, предназначенные для ускорения доступности определенных устройств, которые могут применяться к моему устройству?
- Будет ли FDA объявить, когда устройству будет присвоен статус прорывного устройства?
- Показатели программы «Устройства прорыва»
- Разрешения на продажу устройств CDRH и CBER
- Инструкции, связанные с программой Breakthrough Devices Program
- Свяжитесь с нами
?
Что такое программа Breakthrough Devices?
Программа «Прорывные устройства» — это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на их основе, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.
Целью программы «Прорывные устройства» является предоставление пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к этим медицинским устройствам путем ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении установленных законом стандартов для предпродажного утверждения, разрешения 510(k), и регистрационное удостоверение De Novo в соответствии с миссией Агентства по защите и укреплению здоровья населения.
Программа «Прорывные устройства» заменяет «Путь ускоренного доступа» и «Приоритетную проверку» для медицинских устройств. FDA считает, что устройства, получившие обозначение в рамках ускоренного доступа, являются частью программы Breakthrough Devices Program.
Каковы преимущества программы «Устройства прорыва»?
Программа Breakthrough Devices предлагает производителям возможность взаимодействовать с экспертами FDA с помощью нескольких различных вариантов программы для эффективного решения вопросов по мере их возникновения на этапе предпродажной проверки, что может помочь производителям получить отзывы от FDA и определить области согласия в своевременный способ.
Производители также могут рассчитывать на приоритетное рассмотрение их заявок. Узнайте больше о принципах и функциях программы Breakthrough Devices в разделах II и IV окончательного руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Подходит ли мое устройство?
Устройства, в отношении которых подаются заявки на допродажное одобрение (PMA), предпродажное уведомление (510(k)) или запросы на обозначение De Novo, имеют право на получение статуса революционного устройства, если выполняются оба следующих критерия:
| Критерий | Описание | См. руководство |
|---|---|---|
| Первый критерий | Устройство обеспечивает более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний человека | Раздел III.B.1 |
| Второй критерий | Устройство также соответствует как минимум одному из следующих: | |
| Раздел III. B.2.a | |
| Раздел III.B.2.b | |
| Раздел III.B.2.c | |
| Раздел III.B.2.d |
Когда запрашивать обозначение передовых устройств
Вы можете отправить запрос на обозначение передовых устройств для своего устройства в любое время до отправки маркетинговой заявки (например, допродажное одобрение (PMA), предпродажное уведомление (510(k)) , или запрос на классификацию De Novo).
Как запросить обозначение устройства прорыва
Вы можете запросить обозначение устройства прорыва, отправив Q-представление «Запрос на назначение устройства прорыва».
Ваш запрос о назначении должен быть единственным запросом в Q-представлении. Если вы добиваетесь назначения прорывного устройства, в то время как у вас есть другие запросы на отзыв, вы можете отправить запросы на отзыв после того, как FDA примет решение о назначении, поскольку назначение может повлиять на отзывы, которые FDA предоставляет по другим вашим запросам. Процедуры подачи Q-Submission изложены в руководстве «Запросы на обратную связь и встречи для заявок на медицинские устройства: программа Q-Submission».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может найти устройства, которые могут стать хорошими кандидатами на участие в программе «Прорывные устройства», и порекомендовать спонсорам таких устройств рассмотреть возможность подачи заявки на участие в программе.
Что включать в запрос на обозначение устройств нового поколения
FDA рекомендует, чтобы ваш запрос на назначение включал информацию для описания устройства, предполагаемое показание к использованию, нормативную историю, то, как ваше устройство соответствует установленным законом критериям устройства нового поколения, и какой тип маркетинговой заявки вы планируете подать в FDA для вашего устройства.
Узнайте больше о том, что включить в ваш запрос, в Приложении 1 окончательного руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Когда я узнаю, получило ли мое устройство обозначение прорывного устройства
FDA намерено запросить любую другую информацию, необходимую для принятия решения о назначении прорывного устройства, в течение 30 дней с момента получения вашего запроса. Вы можете рассчитывать на получение письма с сообщением о решении FDA удовлетворить или отклонить запрос на присвоение статуса устройства для прорыва в течение 60 календарных дней с момента получения FDA вашего запроса.
Полезно, когда спонсор доступен и отвечает на запросы FDA на протяжении всего срока рассмотрения. Если FDA не получит другую информацию, необходимую для оперативного принятия решения по запросу о назначении, это может привести к отклонению запроса о назначении устройства прорыва.
Чего спонсор может ожидать от FDA в случае получения статуса «прорыв»
Если вашему устройству присвоен статус «прорыв», вы можете взаимодействовать с FDA, чтобы получить отзывы о разработке вашего устройства с помощью различных вариантов, включая спринтерские обсуждения, запрос на обсуждение плана разработки данных и запрос на согласование клинического протокола.
Узнайте больше об этих вариантах в Разделе IV руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Вы также получите приоритетное рассмотрение будущих заявок на регистрацию в нормативные органы, в том числе заявок Q-Submissions, заявок на освобождение от использования исследовательских устройств (IDE) и маркетинговых заявок.
Существуют ли сопутствующие программы, предназначенные для ускорения доступности определенных устройств, которые могут применяться к моему устройству?
Если ваше устройство не соответствует требованиям для обозначения прорывного устройства, поскольку оно не предназначено для лечения или диагностики опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния человека, вы можете рассмотреть вопрос о том, будет ли оно кандидатом на присвоение статуса более безопасного. Программа технологий.
Будет ли FDA объявить, когда устройству будет присвоено звание «Прорывное устройство»?
До выдачи регистрационного удостоверения FDA, как правило, не может публично раскрывать информацию о том, подавал ли спонсор запрос на обозначение нового устройства для устройства, а также о том, удовлетворил или отклонил запрос FDA, если только спонсор не решит сделать эту информацию доступной для общественности.
Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует вести на своей веб-странице список устройств, получивших обозначение «Прорывное устройство», добавляя устройства в список после того, как устройство получит разрешение на продажу.
Показатели программы Breakthrough Devices
По состоянию на 30 сентября 2022 г. CDRH и CBER присвоили 728 обозначений Breakthrough Device, включая устройства, первоначально обозначенные в рамках программы Expedited Access Pathway (EAP). На следующих графиках показано распределение этих назначений по финансовым годам, а также по клиническим группам.
График 1: Количество устройств, получивших статус прорыва, по 1 финансовому году
Из 728 устройств, получивших статус прорыва, CDRH присвоил 722, а CBER присвоил 6.
*Данные включают устройства, которые были обозначены в рамках предшествующего пути ускоренного доступа (EAP). Поскольку видение и критерии обозначения между предшествующей программой EAP и программой Breakthrough Devices совпадают, FDA считает, что устройства, получившие обозначение в рамках EAP, являются частью программы Breakthrough Devices Program.
График 2: Количество устройств, выданных Клинической комиссией
Разрешения на продажу устройств нового поколения CDRH и CBER
Ниже приведен список устройств CDRH и CBER Breakthrough, получивших разрешение на продажу.
Разрешения на продажу новых устройств CDRH и CBER
Данные на 30 сентября 2022 г.
Всего 56 разрешений на продажу, включая 54 устройства CDRH и 2 устройства CBER
| Производитель 6 | Торговое наименование | Номер маркетинговой заявки | Дата принятия решения о представлении маркетинговых материалов | |
|---|---|---|---|---|
| ФАГЕНЕС ЛИМИТЕД | СИСТЕМА ФАГЕНИКС | ДЕН220025 | 16. 09.2022 | |
| МАГНУС МЕДИКАЛ, ИНК. | СИСТЕМА НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ MAGNUS (MNS) С ТЕХНОЛОГИЕЙ SAINT, НОМЕР МОДЕЛИ 1001K | К220177 | 01.09.2022 | |
| РЕНОВИА, ИНК. | LEVA СИСТЕМА ЗДОРОВЬЯ ТАЗА | К213913 | 30.06.2022 | |
| ЭРЛИТЕК ДИАГНОСТИКС, ИНК. | СИСТЕМА УХОДА | К213882 | 08.06.2022 | |
| SI-BONE, INC. | СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ IFUSE BEDROCK GRANIT | К220195 | 26.05.2022 | |
| НЕЙРОМЕТРИКС, ИНК. | QUELL-FM | ДЕН210046 | 18.05.2022 | |
| КОСТНАЯ ПОДДЕРЖКА AB | КЕРАМЕНТ G | ДЕН210044 | 17.05.2022 | |
| W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. | ЭНДОПРОТЕЗ ГРУДНОЙ ВЕТВИ GORE TAG (УСТРОЙСТВО TBE) | P210032 | 13.05.2022 | |
| FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | LUMIPULSE G β-АМИЛОИДНОЕ СООТНОШЕНИЕ (1-42/1-40) | ДЕН200072 | 04. 05.2022 | |
| ТРАНСМЕДИКС, ИНК. | СИСТЕМА УХОДА ЗА ОРГАНАМИ (OCS) СИСТЕМА СЕРДЦА | P180051/S001 | 27.04.2022 | |
| УЛЬТРАТЕРА ТЕХНОЛОДЖИС, ИНК. | ГИРОСТИМ | К220231 | 27.04.2022 | |
| ВАСКУТЕК, ООО | ТОРАФЛЕКС ГИБРИД | P210006 | 19.04.2022 | |
| КАРТИХИЛ, ЛТД. | АГИЛИ-С | P210034 | 29.03.2022 | |
| SPECTRANETICS, INC. | ЧЕХОЛ ДЛЯ ЛАЗЕРА CAVACLEAR | ДЕН210024 | 21.12.2021 | |
| КОЙОС МЕДИКАЛ, ИНК. | КОЙОС ДС | К212616 | 16.12.2021 | |
| ПРИЛОЖЕНИЕВР, ИНК. | EASEVRX | ДЕН210014 | 16.11.2021 | |
| СИНКТИНК, ИНК. | СИНХРОНИЗАЦИЯ ГЛАЗ | К202927 | 02.10.2021 | |
КАНЭРИ МЕДИКАЛ, ИНК. | CANARY TIBIAL EXTENSION С ИМПЛАНТИРОВАННОЙ СИСТЕМОЙ ПРОЦЕССОРА ОТЧЕТОВ CANARY HEALTH (CHIRP) | ДЕН200064 | 27.08.2021 | |
| МИКРОТРАНСПОНДЕР, ИНК. | VIVISTIM ПАРНАЯ СИСТЕМА VNS | P210007 | 27.08.2021 | |
| SIEMENS HEALTHCARE DIGNOSTICS, INC. | ADVIA CENTAUR Усиленный фиброз печени (ELF) | ДЕН1 | 20.08.2021 | |
| КАРЛСМЕД, ИНК. | АПРЕВО ТРАНСФОРМАЛЬНЫЙ IBF | К210542 | 30.06.2021 | |
| КОГНОА, ИНК. | ПОМОЩЬ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COGNOA ASD | ДЕН200069 | 02.06.2021 | |
| ПЕЙДЖ.АИ | ПРОСТАТА ПЕЙДЖ | ДЕН200080 | 21.09.2021 | |
| НЕЙРОЛЮШНЗ, ИНК. | СИСТЕМА РЕАБИЛИТАЦИИ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ NEUROLUTIONS IPSIHAND | ДЕН200046 | 23.04.2021 | |
ХЕЛИУС МЕДИКАЛ, ИНК. | ПОРТАТИВНЫЙ СТИМУЛЯТОР НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ (PONS) | ДЕН200050 | 26.03.2021 | |
| МЕДТРОНИК, ИНК. | СИСТЕМА HARMONY TPV | P200046 | 26.03.2021 | |
| ШОКВЕЙВ МЕДИКАЛ, ИНК. | СИСТЕМА ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОЙ ЛИТОТРИПСИИ SHOCKWAVE C2 С КАТЕТЕРОМ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОЙ ЛИТОТРИПИИ SHOCKWAVE C2 (ВВЛ) | P200039 | 12.02.2021 | |
| ЛАБОРАТОРИИ ЭББОТТ | СИСТЕМА СТАТИСТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ | К201778 | 08.01.2021 | |
| КАРЛСМЕД, ИНК. | АПРЕВО МЕЖПОЗВОНОЧНЫЙ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОЗДАНИЯ ТЕЛА | К202034 | 03.12.2020 | |
| КОРПОРЕЙШН ЦЕРУС | СИСТЕМА ПЕРЕХВАТА КРОВИ ДЛЯ ПЛАЗМЫ | БП130076/С034 | 24.11.2020 | |
| СНАРЯЖЕНИЕ, ИНК. | НАБОР ДЛЯ СНОЧНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ | ДЕН200033 | 06. 11.2020 | |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | ЖИДКОСТЬ FOUNDATIONONE CDX | P200006 | 26.10.2020 | |
| РОШ МОЛЕКУЛЯР СИСТЕМС, ИНК. | КОБАС БКВ | К202215 | 02.09.2020 | |
| МЕДТРОНИК МИНИМЕД, ИНК. | СИСТЕМА MINIMED 770G | P160017/S076 | 31.08.2020 | |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | ЖИДКОСТЬ FOUNDATIONONE CDX | P1 | 26.08.2020 | |
| ГАРАНТ ЗДОРОВЬЕ, ИНК. | GUARDANT360 CDx | P200010 | 07.08.2020 | |
| РОШ МОЛЕКУЛЯР СИСТЕМС, ИНК. | КОБАС ЭБВ | ДЕН200015 | 30.07.2020 | |
| АМБУ ИННОВЕЙШН ГМБХ | АМБУ ДУОДЕНО СИСТЕМА | К201098 | 17.07.2020 | |
| БЕЙ ЛАБС, ИНК. | РУКОВОДСТВО ПО ЗАГОЛОВКУ | ДЕН1 | 07. 02.2020 | |
| БОСТОН НАУЧНЫЙ | EXALT MODEL D, ОДНОРАЗОВЫЙ ДУОДЕНОСКОП, КОНТРОЛЛЕР EXALT | К193202 | 13.12.2019 | |
| ТУСКЕР МЕДИЦИНСКИЙ | ТУЛЬСКАЯ СИСТЕМА | P1 | 25.11.2019 | |
| ORASURE TECHNOLOGIES | БЫСТРЫЙ ТЕСТ НА АНТИГЕН ORAQUICK EBOLA | ДЕН1 | 10.10.2019 | |
| CVRX, INC. | СИСТЕМА БАРОСТИМ НЕО | P180050 | 16.08.2019 | |
| ИМПУЛЬС ДИНАМИКС, ИНК. | ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА ОПТИМАЙЗЕРА | P180036 | 21.03.2019 | |
| ГРУШЕВЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | СБРОС-О | К173681 | 10.12.2018 | |
| СПИРЕЙШН, ИНК. | СИСТЕМА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО КЛАПАНА | P180007 | 03.12.2018 | |
АВИТА МЕДИКАЛ, ООО. | УСТРОЙСТВО ДЛЯ СБОРА АВТОЛОГИЧНЫХ КЛЕТОК RECELL | БП170122 | 20.09.2018 | |
| ПУЛМОНКС КОРПОРЕЙШН | СИСТЕМА ЭНДОБРОНХИАЛЬНЫХ КЛАПАНОВ ZEPHYR | P180002 | 29.06.2018 | |
| МЕДТРОНИК МИНИМЕД, ИНК. | СИСТЕМА MINIMED 670G | P160017/S031 | 21.06.2018 | |
| CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS, INC. | ИСКУССТВЕННАЯ РАДУЖКА CUSTOMFLEX | P170039 | 30.05.2018 | |
| ИДКС, ООО | IDX-ДР | ДЕН180001 | 11.04.2018 | |
| КОНЦЕНТРИК МЕДИКАЛ, ИНК. | TREVO PRO VUE RETRIEVER И TREVO XP PRO VUE RETRIEVER (ТРЕВО РЕТРИВЕР) | К173352 | 15.02.2018 | |
| БАНЬЯН БИОМАРКЕРС, ИНК. | БАНЯН БТИ | ДЕН170045 | 14.02.2018 | |
| EMPATICA SRL | ОБЪЯВЛЕНИЕ | К172935 | 26. 01.2018 | |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | FOUNDATIONONE CDX | P170019 | 30.11.2017 | |
| ИНСАЙТЭК | ЭКСАБЛЕЙТ | P150038 | 11.07.2016 |
Руководства, связанные с прорывными устройствами
- Проект руководства: выбор обновлений для прорывных устройств Руководство программы: сокращение различий в здравоохранении и медицинском обслуживании
- Заключительное руководство по программе «Прорывные устройства»
- Факторы, которые следует учитывать при определении соотношения пользы и риска при предварительном одобрении медицинского устройства и классификации De Novo (Окончательное руководство по оценке риска пользы)
- Факторы выгоды-риска, которые следует учитывать при определении существенной эквивалентности в предпродажных уведомлениях (510(k)) с различными технологическими характеристиками — Руководство для промышленности и персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- Запросы на обратную связь и встречи для представления медицинских устройств: программа Q-Submission
Свяжитесь с нами
По любым вопросам о программе Breakthrough Devices обращайтесь по адресу BreakthroughDevicesProgram@fda.
hhs.gov.
- 1. До 3 августа 2022 г. на этом графике отображалось количество присвоенных устройств прорыва по финансовым годам, в которых FDA получило запрос. Этот график был обновлен, чтобы показать количество присвоенных обозначений прорывных устройств по финансовому году, в котором FDA присвоило это обозначение.
BTI/Mid-Atlantic Уведомление о выборах Определение
означает одно или несколько уведомлений о выборах (в такой форме, которую может утвердить Управляющий), которые Управляющий по своему усмотрению направляет каждому Пайщику и посредством которых каждый Пайщик может указать, желает ли он участвовать в Плане реинвестирования распределения.
имеет значение, присвоенное этому термину в Разделе 15.1(b).
относится к требованиям к уведомлению, установленным 28 U.S.C. § 1715(б).
означает всю информацию и документы, которые Номинирующий Акционер должен представить Секретарю Корпорации в соответствии с Разделом 3.
11f.имеет значение, указанное в Разделе 2.3(b)(iii).
означает выбор, описанный в Разделе 338(h)(10) Кодекса в отношении приобретения Акций Покупателем в соответствии с настоящим Соглашением. Раздел 338(h)(10) Выборы включают любые соответствующие выборы в соответствии с законодательством штата или местным законодательством, для которых допустимы отдельные выборы в отношении приобретения Акций Покупателем в соответствии с настоящим Соглашением.
означает уведомление, предоставленное Эмитентом Инвестору в соответствии с пунктом 1.3(c) Условий;
имеет значение, указанное в Разделе 2.2(b).
означает уведомление от любого Кредитора или Аффилированного лица Кредитора в основном в форме Приложения I.
означает уведомление от любого Кредитора или Аффилированного лица Кредитора в основном в форме Приложения H.
имеет значение, указанное в Разделе 3.2.3.
имеет значение, указанное в разделе 3.
1;имеет значение, указанное в Разделе 2.3(b).
означает форму, устанавливаемую время от времени Комитетом, которую Участник заполняет, подписывает и возвращает в Комитет для проведения выборов в соответствии с Планом.
означает всеобщие выборы, на которых голоса подаются за
, имеет значение, указанное в Разделе 2.02(a) настоящего Соглашения.
означает регистрационную форму
Уведомление, которое должно быть предоставлено в соответствии с Разделом 9.02, о том, что окончательное распространение любого из Удостоверений должно осуществляться только после его предъявления и сдачи.
означает любые очередные первичные выборы, проводимые в рамках выборов
означает подробное уведомление в основном в форме, прилагаемой к настоящему документу в качестве Приложения 4.
имеет значение, указанное в Разделе 9.4(а).
имеет значение, присвоенное этому термину в Разделе 1.
11f.
1;