Обозначение на плане бти: В доступе на страницу отказано
Описание условных обозначений на документах БТИ
Данные обозначения взяты из планов БТИ изготовленных ГБУ «МосгорБТИ».
В других БТИ (Областное БТИ, Федеральное БТИ обозначения могут иметь иной вид)
Условное обозначение газовой плиты
Условное обозначение электрической плиты
Условное обозначение мойки
Условное обозначение ванной
Условное обозначение душевой кабины
Редко распространенный значок — раковина с двумя кранами
Угловая ванна — обычно появляется в плане БТИ после перепланировки
Условное обозначение туалета
Условное обозначение вентиляционного короба
Условное обозначение проем с дверью
Условное обозначение проема без двери. (Фактически показывается также как проем с дверью, но без пересекающей палочки обозначающей дверь. Кроме того, две полосы в дверном проеме показывают что в данном дверном проема, нет двери, но есть надпроемная перемычка)
Условное обозначение проема без двери до потолка.
(То есть, если нет двух полосок в дверном проеме, как в примере выше, это обозначает, что двери нет и нет надпроемной перемычки).
Условное обозначение двойных дверей.
Условное обозначение встроенных шкафов.
Условное обозначение лоджии с остеклением. (Двойная полоса показывает остекление лоджии. Обычно так показывается для новостроек)
Условное обозначение балкона с остеклением (Z-образная линия показывает что балкон остеклен).
Согласованный заложенный оконный проем
Условное обозначение мусоропровода.
Условное обозначение мусоропровода (слева действующий, справа незаконно заложенный в этой же квартире и отраженный БТИ в красных линиях)
Условное обозначение лифта.
Условное обозначение печи
Условное обозначение высоты помещения. (Может быть как одна на всю квартиру, так и несколько подобных высот, если высота по различным помещениям разная)
Номер входа в квартиру. (Показывается всегда красным цветом)
Обозначения незаконных перепланировок
Условное обозначение незаконного заложения дверного проема.
Заложенный мусоропровод
Все перепланировки на плане БТИ показываются «красными линиями«
Штампы БТИ о незаконной перепланировке
Дополнительная информация
Многие собственники задают вопросы которые нельзя отразить в информации которую мы дали выше.
Попробуем задать их вопросы и сразу на них ответить:
Ответ — несущие стены на плане БТИ не отображаются никак.
БТИ отражает только толщину стены, но не конструктив дома.
Поэтому на плане БТИ однозначно понять несущая стена или нет нельзя.
Приведем ниже пример.
Это типовая серия дома П44Т.
На правом плане мы красным цветом мы обозначили несущие стены, а зеленым не несущие.
Какие стены несущие, а какие не несущие мы в этой серии знаем уже из опыта.
Собственник видит всегда план который слева, обычный план, в черно-белом варианте.
И вот там толщина всех стен одинаковая и не дает однозначного понимания какие стены несущие, а какие нет.
Ответ — надеемся что найдете ответ на ваш вопрос в данной статье.
Ответ: статья в процессе оформления.
Если вы не смогли найти ответ на свой вопрос в статье, вы можете задать их ниже и мы с удовольствием ответим.
Обозначения в планировке квартиры (79 фото)
Обозначение мебели на чертежах
Обозначения на чертежах квартир
Условные обозначения на планировке квартиры
Обозначения на плане БТИ
Обозначение мебели на чертежах
Обозначения на плане квартиры
Обозначения на планировке квартиры
Как обозначается шкаф на чертеже
Обозначение стеллажа на схеме
План БТИ квартиры с размерами
Условные обозначения на чертежах квартир
План розеток в квартире чертеж и пояснения
Как обозначаются несущие стены на плане
Обозначения на плане квартиры
План перепланировки квартиры образец
Обозначения кухонной мебели на чертежах
Условные обозначения на планировке квартиры
Электрическая схема квартирной электропроводки обозначения
Обозначение оборудования на технологических схемах
Обозначения на планировках
Обозначение электрики на плане квартиры
План меблировки
План электрики в квартире
Схема расстановки розеток и выключателей в жилых помещениях
Обозначения на планировках
Как на плане обозначаются розетки и выключатели
Обозначение диммера на схеме
План расположения розеток rj45
Холодильник на плане квартиры
Обозначение электрокотла на поэтажном плане
Обозначение помещений на плане
План размещения осветительных приборов
Чертеж звукоизоляции квартиры
Овные обозначения на плане дома
Обозначение крана на чертеже сантехника
Проект квартиры чертежи
Как обозначается несущая стена на плане
Писсуар условное обозначение на чертежах
Планировка возводимых стен
Чертеж розеток и выключателей в квартире
Настенный светильник на плане
Обозначения на плане БТИ
План отделки стен
Как обозначается диммер на чертежах
Электрический щиток на плане
Условное обозначение посудомоечной машины на чертежах
Обозначение на схеме БТИ Эл.
Плит
Буквенные обозначения на строительных чертежах
Обозначение рабочего места на схеме
Обозначение вентиляционной камеры на чертеже
Посудомоечная машина на чертеже в плане
Планировка освещения
Полотенцесушитель на чертеже в плане
Обозначение площади помещения на чертежах
Как обозначается холодильник на плане
Обозначение щитка на плане
Обозначения на плане квартиры
Как обозначается смеситель на схеме
Строительное черчение сантехнические обозначение
План электрики
План электрики в санузле
Терморегулятор для теплого пола на плане
Как обозначается несущая стена на плане
Шумоизоляция помещения чертеж
Юсб розетка обозначение на чертежах
Условные обозначения в архитектурно-строительных чертежах
Схема электропроводки в квартире условные обозначения
План электрики условные обозначения
План розеток и электровыводов
Условные обозначения на чертежах квартир
Обозначение площади помещения на чертежах
План по перепланировке квартиры
Схема электроснабжения квартиры розетки и выключатели
План монтажа перегородок
Демонтажный план квартиры
Обозначение электроплиты на чертеже ГОСТ
Освещение в интерьере план
План расстановки электрооборудования
План квартиры с площадями
Дополнительные способы пожертвований — Институт Бойса Томпсона
Указать BTI в качестве бенефициара вашего IRA или другого пенсионного плана очень просто.
Многие люди владеют значительными активами в IRA с отсрочкой уплаты налогов или планах 401 (k). Вы можете включить благотворительные организации в качестве бенефициаров этих планов, и ваши наследники будут рады, что вы это сделали!
Если вы планируете оставить деньги и имущество оставшимся в живых членам семьи и вашим любимым благотворительным организациям, разумнее всего оставить облагаемые подоходным налогом активы, такие как IRA и планы 401 (k), получателю благотворительной помощи, а необлагаемые налогом предметы, такие как в виде денежных средств, инвестиционных портфелей или недвижимости для отдельных бенефициаров.
Когда вы делали взносы в свой пенсионный план, с этих взносов не платился налог. Всякий раз, когда деньги снимаются — либо вами при жизни, либо вашими наследниками после вашей смерти — подоходный налог подлежит уплате. Естественно, благотворительный бенефициар освобождается от подоходного налога, поэтому средства IRA и 401 (k), оставленные благотворительной организации, не облагаются подоходным налогом.
Напротив, ребенок, унаследовавший 100 000 долларов от IRA, должен платить подоходный налог с этой суммы и может потратить только чистую сумму после уплаты налогов — около 72 000 долларов, если ребенок находится в 28-процентной налоговой категории.
Как указать BTI в качестве бенефициара вашего плана IRA, 401(k) или 403(b)
1. Свяжитесь с вашим IRA или администратором пенсионного плана (например, TIAA-CREF, Fidelity Investments, Vanguard Group, Charles Schwab и т. д. ). Попросите форму назначения бенефициара. Вы также должны быть в состоянии найти форму на веб-сайте администратора.
2. Распечатайте форму назначения, заполните ее и отправьте по почте администратору. Вот и все!
Или заполните онлайн и нажмите «Отправить!»
Или позвоните администратору или вашему представителю по их бесплатной линии 800 и попросите отправить вам форму по почте.
Вы можете выбрать любой дистрибутив. Например, 80 % ребенку и 20 % Институту Бойса Томпсона или любую комбинацию по вашему выбору.
Ваш администратор IRA запросит адрес BTI и идентификационный номер налогоплательщика (TIN), также известный как идентификационный номер работодателя (EIN):
Институт Бойса Томпсона
Отдел развития
533 Tower Rd.
Ithaca, NY 14853
Телефон: (607) 254-6775
Электронная почта
ИНН: 13-1739923
Не забудьте рассказать нам о своем подарке! Для нас будет честью зарегистрировать вас в WB Thompson Living Legacy Society . Если вы уже предприняли шаги, чтобы указать Институт в качестве бенефициара пенсионного счета, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы сообщить нам об этом!
Важное обновление IRA Charitable Rollover
H.R. 2029 включает ряд важных налоговых положений, некоторые из которых затрагивают благотворительные пожертвования, но, в первую очередь, задним числом восстанавливает положение IRA Charitable Rollover, первоначально принятое в законе в 2006 г., и отменяет любую дату истечения срока действия в положения, таким образом постоянно продлевая положение на будущее.
Благотворительный ролловер IRA позволяет лицам в возрасте 70½ лет и старше сделать безналоговый ролловер, используя средства, переведенные непосредственно из вашего IRA. Это означает, что вы можете пожертвовать до 100 000 долларов США из своего IRA без необходимости засчитывать распределение в качестве налогооблагаемого дохода, и оно засчитывается в ваш требуемый минимальный размер распределения. Поскольку вы не будете облагаться налогом на доход, вы не сможете получить налоговый вычет. Обратитесь к администратору вашего плана для получения более подробной информации.
Если у вас есть какие-либо вопросы об этой ситуации или других запланированных потребностях в пожертвованиях, или если вы готовитесь сделать благотворительный подарок прямым переводом от вашего IRA, пожалуйста, обращайтесь:
Отдел разработки
607-288-3554
Электронная почта
Мы с нетерпением ждем вашего ответа!
Программа прорывных устройств | FDA
На этой странице:
- Что такое программа Breakthrough Devices?
- Каковы преимущества программы «Прорывные устройства»?
- Подходит ли мое устройство?
- Когда запрашивать обозначение прорывных устройств
- Как запросить обозначение прорывных устройств
- Что включить в запрос на обозначение прорывных устройств
- Когда я узнаю, получило ли мое устройство обозначение прорывного устройства
- Чего спонсор может ожидать от FDA, если будет присвоено обозначение прорывных устройств
- Существуют ли сопутствующие программы, предназначенные для ускорения доступности определенных устройств, которые могут применяться к моему устройству?
- Будет ли FDA объявить, когда устройству будет присвоен статус прорывного устройства?
- Показатели программы «Устройства прорыва»
- Разрешение на продажу революционных устройств CDRH и CBER
- Инструкции, связанные с программой Breakthrough Devices Program
- Свяжитесь с нами
Что такое программа Breakthrough Devices?
Программа «Прорывные устройства» — это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на их основе, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.
Целью программы «Прорывные устройства» является предоставление пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к этим медицинским устройствам путем ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении установленных законом стандартов для предпродажного утверждения, разрешения 510(k), и регистрационное удостоверение De Novo в соответствии с миссией Агентства по защите и укреплению здоровья населения.
Программа «Прорывные устройства» заменяет «Путь ускоренного доступа» и «Приоритетную проверку» для медицинских устройств. FDA считает, что устройства, получившие обозначение в рамках ускоренного доступа, являются частью программы Breakthrough Devices Program.
Каковы преимущества программы Breakthrough Devices?
Программа «Прорывные устройства» предлагает производителям возможность взаимодействовать с экспертами FDA посредством нескольких различных вариантов программы для эффективного решения вопросов по мере их возникновения на этапе предпродажной проверки, что может помочь производителям получить обратную связь от FDA и определить области согласия в своевременный способ.
Производители также могут рассчитывать на приоритетное рассмотрение их заявок. Узнайте больше о принципах и функциях программы Breakthrough Devices в разделах II и IV окончательного руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Подходит ли мое устройство?
Устройства, в отношении которых подаются заявки на допродажное одобрение (PMA), предпродажное уведомление (510(k)) или запросы на обозначение De Novo, имеют право на получение статуса революционного устройства, если выполняются оба следующих критерия:
| Критерий | Описание | См. руководство |
|---|---|---|
| Первый критерий | Устройство обеспечивает более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний человека | Раздел III.B.1 |
| Второй критерий | Устройство также соответствует как минимум одному из следующих: | |
| Раздел III. B.2.a | |
| Раздел III.B.2.b | |
| Раздел III.B.2.c | |
| Раздел III.B.2.d |
Когда запрашивать обозначение передовых устройств
Вы можете отправить запрос на обозначение передовых устройств для своего устройства в любое время до отправки маркетинговой заявки (например, допродажное одобрение (PMA), предпродажное уведомление (510(k)) , или запрос на классификацию De Novo).
Как запросить обозначение устройства прорыва
Вы можете запросить обозначение устройства прорыва, отправив Q-представление «Запрос на назначение устройства прорыва».
Ваш запрос о назначении должен быть единственным запросом в Q-представлении. Если вы добиваетесь назначения прорывного устройства, в то время как у вас есть другие запросы на отзыв, вы можете отправить запросы на отзыв после того, как FDA примет решение о назначении, поскольку назначение может повлиять на отзывы, которые FDA предоставляет по другим вашим запросам. Процедуры подачи Q-Submission изложены в руководстве «Запросы на обратную связь и встречи для заявок на медицинские устройства: программа Q-Submission».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может найти устройства, которые могут быть хорошими кандидатами на участие в программе «Прорывные устройства», и рекомендовать спонсорам таких устройств рассмотреть возможность подачи заявки на участие в программе.
Что включать в запрос на обозначение устройств нового поколения
FDA рекомендует, чтобы ваш запрос на назначение включал информацию для описания устройства, предполагаемое показание к использованию, нормативную историю, то, как ваше устройство соответствует установленным законом критериям устройства нового поколения, и какой тип маркетинговой заявки вы планируете подать в FDA для вашего устройства.
Узнайте больше о том, что включить в свой запрос, в Приложении 1 окончательного руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Когда я узнаю, получило ли мое устройство обозначение прорывного устройства
FDA намерено запросить любую другую информацию, необходимую для принятия решения о назначении прорывного устройства, в течение 30 дней с момента получения вашего запроса. Вы можете рассчитывать на получение письма с сообщением о решении FDA удовлетворить или отклонить запрос о назначении прорывного устройства в течение 60 календарных дней с момента получения FDA вашего запроса.
Полезно, когда спонсор доступен и отвечает на запросы FDA на протяжении всего срока рассмотрения. Если FDA не получит другую информацию, необходимую для оперативного принятия решения по запросу о назначении, это может привести к отклонению запроса о назначении устройства нового поколения.
Чего спонсор может ожидать от FDA в случае присвоения статуса «прорыв»
Если вашему устройству присвоен статус «прорыв», вы можете взаимодействовать с FDA, чтобы получить отзывы о разработке вашего устройства с помощью различных вариантов, включая спринтерские обсуждения, запрос на обсуждение плана разработки данных и запрос на согласование клинического протокола.
Узнайте больше об этих вариантах в Разделе IV руководства по программе Breakthrough Devices Program.
Вы также получите приоритетное рассмотрение будущих заявок на регистрацию в нормативные органы, в том числе заявок Q-Submissions, заявок на освобождение от использования исследовательских устройств (IDE) и маркетинговых заявок.
Существуют ли сопутствующие программы, предназначенные для ускорения доступности определенных устройств, которые могут применяться к моему устройству?
Если ваше устройство не соответствует требованиям для обозначения прорывного устройства, поскольку оно не предназначено для лечения или диагностики опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния человека, вы можете рассмотреть вопрос о том, будет ли оно кандидатом на присвоение статуса более безопасного. Программа технологий.
Будет ли FDA объявить, когда устройству будет присвоено звание «Прорывное устройство»?
До получения регистрационного удостоверения FDA, как правило, не может публично раскрывать информацию о том, подавал ли спонсор запрос на обозначение нового устройства для устройства, а также о том, удовлетворил или отклонил запрос FDA, если только спонсор не решит сделать эту информацию доступной для общественности.
Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) планирует вести на своей веб-странице список устройств, получивших обозначение «Прорывное устройство», добавляя устройства в список после того, как устройство получит разрешение на продажу.
Показатели программы «Устройства прорыва»
По состоянию на 31 декабря 2022 г. CDRH и CBER присвоили 760 обозначений «Устройства прорыва», включая устройства, первоначально обозначенные в рамках программы Expedited Access Pathway (EAP). На следующих графиках показано распределение этих назначений по финансовым годам, а также по клиническим группам.
График 1: Количество устройств, получивших статус прорыва, по 1 финансовому году
Из 760 устройств, получивших статус прорыва, CDRH присвоил 752, а CBER присвоил 8.
*Данные включают устройства, которые были обозначены в рамках предшествующего пути ускоренного доступа (EAP). Поскольку видение и критерии обозначения между предшествующей программой EAP и программой Breakthrough Devices совпадают, FDA считает, что устройства, получившие обозначение в рамках EAP, являются частью программы Breakthrough Devices Program.
График 2: Количество устройств, выданных Клинической комиссией
Разрешения на продажу устройств CDRH и CBER
Ниже приведен список устройств CDRH и CBER Breakthrough, получивших разрешение на продажу.
Разрешения на продажу новых устройств CDRH и CBER
Данные на 31 декабря 2022 года
Всего 62 разрешения на продажу, включая 60 устройств CDRH и 2 устройства CBER
| Производитель | Торговое наименование | Номер маркетинговой заявки | Дата принятия решения о представлении маркетинговых материалов |
|---|---|---|---|
| ФАГЕНЕСИС ЛИМИТЕД | СИСТЕМА ФАГЕНИКС | ДЕН220025 | 16. 09.2022 |
| МАГНУС МЕДИКАЛ, ИНК. | СИСТЕМА НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ MAGNUS (MNS) С ТЕХНОЛОГИЕЙ SAINT, НОМЕР МОДЕЛИ 1001K | К220177 | 01.09.2022 |
| РЕНОВИА, ИНК. | СИСТЕМА ЛЕВА ДЛЯ ТАЗОВОГО ЗДОРОВЬЯ | К213913 | 30.06.2022 |
| ЭРЛИТЕК ДИАГНОСТИКС, ИНК. | СИСТЕМА УХОДА | К213882 | 08.06.2022 |
| СИ-БОУН, ИНК. | СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ IFUSE BEDROCK GRANIT | К220195 | 26.05.2022 |
| НЕЙРОМЕТРИКС, ИНК. | QUELL-FM | ДЕН210046 | 18.05.2022 |
| КОСТНАЯ ПОДДЕРЖКА AB | КЕРАМЕНТ G | ДЕН210044 | 17.05.2022 |
| W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. | ЭНДОПРОТЕЗ ГРУДНОЙ ВЕТВИ GORE TAG (УСТРОЙСТВО КЭ) | P210032 | 13.05.2022 |
| FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | LUMIPULSE G ß-АМИЛОИДНОЕ СООТНОШЕНИЕ (1-42/1-40) | ДЕН200072 | 04. 05.2022 |
| ТРАНСМЕДИКС, ИНК. | СИСТЕМА УХОДА ЗА ОРГАНАМИ (OCS) СИСТЕМА СЕРДЦА | P180051/S001 | 27.04.2022 |
| УЛЬТРАТЕРА ТЕХНОЛОДЖИС, ИНК. | ГИРОСТИМ | К220231 | 27.04.2022 |
| ВАСКУТЕК, ООО | ТОРАФЛЕКС ГИБРИД | P210006 | 19.04.2022 |
| КАРТИХИЛ, ЛТД. | АГИЛИ-С | P210034 | 29.03.2022 |
| SPECTRANETICS, INC. | ЧЕХОЛ ДЛЯ ЛАЗЕРА CAVACLEAR | ДЕН210024 | 21.12.2021 |
| КОЙОС МЕДИКАЛ, ИНК. | КОЙОС ДС | К212616 | 16.12.2021 |
| ПРИЛОЖЕНИЕВР, ИНК. | EASEVRX | ДЕН210014 | 16.11.2021 |
| СИНКТИНК, ИНК. | СИНХРОНИЗАЦИЯ ГЛАЗ | К202927 | 02.10.2021 |
КАНЭРИ МЕДИКАЛ, ИНК. | CANARY TIBIAL EXTENSION С ИМПЛАНТИРОВАННОЙ СИСТЕМОЙ ПРОЦЕССОРА ОТЧЕТОВ CANARY HEALTH (CHIRP) | ДЕН200064 | 27.08.2021 |
| МИКРОТРАНСПОНДЕР, ИНК. | ПАРНАЯ VNS-СИСТЕМА VIVISTIM | P210007 | 27.08.2021 |
| SIEMENS HEALTHCARE DIGNOSTICS, INC. | ADVIA CENTAUR Усиленный фиброз печени (ELF) | ДЕН1 | 20.08.2021 |
| КАРЛСМЕД, ИНК. | АПРЕВО ТРАНСФОРМАЛЬНЫЙ IBF | К210542 | 30.06.2021 |
| КОГНОА, ИНК. | ПОМОЩЬ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COGNOA ASD | ДЕН200069 | 02.06.2021 |
| ПЕЙДЖ.АИ | ПРОСТАТА ПЕЙДЖ | ДЕН200080 | 21.09.2021 |
| НЕЙРОЛЮШНЗ, ИНК. | СИСТЕМА РЕАБИЛИТАЦИИ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ NEUROLUTIONS IPSIHAND | ДЕН200046 | 23.04.2021 |
ХЕЛИУС МЕДИКАЛ, ИНК. | ПОРТАТИВНЫЙ СТИМУЛЯТОР НЕЙРОМОДУЛЯЦИИ (PONS) | ДЕН200050 | 26.03.2021 |
| МЕДТРОНИК, ИНК. | СИСТЕМА HARMONY TPV | P200046 | 26.03.2021 |
| ШОКВЕЙВ МЕДИКАЛ, ИНК. | СИСТЕМА ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОЙ ЛИТОТРИПСИИ SHOCKWAVE C2 С КАТЕТЕРОМ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОЙ ЛИТОТРИПИИ SHOCKWAVE C2 (ВВЛ) | P200039 | 12.02.2021 |
| ЛАБОРАТОРИИ ЭББОТТ | СИСТЕМА СТАТИСТИЧЕСКОЙ СТАТИСТИИ | К201778 | 08.01.2021 |
| КАРЛСМЕД, ИНК. | АПРЕВО МЕЖПОЗВОНОЧНЫЙ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОЗДАНИЯ ТЕЛА | К202034 | 03.12.2020 |
| КОРПОРАЦИЯ ЦЕРУС | СИСТЕМА ПЕРЕХВАТА КРОВИ ДЛЯ ПЛАЗМЫ | БП130076/С034 | 24.11.2020 |
| ПОСУДА ДЛЯ НОЧИ, ИНК. | НАБОР ДЛЯ СНОЧНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ | ДЕН200033 | 06. 11.2020 |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | ЖИДКОСТЬ FOUNDATIONONE CDX | P200006 | 26.10.2020 |
| РОШ МОЛЕКУЛЯР СИСТЕМС, ИНК. | КОБАС БКВ | К202215 | 02.09.2020 |
| МЕДТРОНИК МИНИМЕД, ИНК. | СИСТЕМА MINIMED 770G | P160017/S076 | 31.08.2020 |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | ЖИДКОСТЬ FOUNDATIONONE CDX | P1 | 26.08.2020 |
| ГАРАНТ ХЕЛС, ИНК. | GUARDANT360 CDx | P200010 | 07.08.2020 |
| РОШ МОЛЕКУЛЯР СИСТЕМС, ИНК. | КОБАС ЭБВ | ДЕН200015 | 30.07.2020 |
| АМБУ ИННОВЕЙШН ГМБХ | АМБУ ДУОДЕНО СИСТЕМА | К201098 | 17.07.2020 |
| БЕЙ ЛАБС, ИНК. | НАПРАВЛЕНИЕ ЗАГОЛОВКА | ДЕН1 | 07. 02.2020 |
| БОСТОН НАУЧНЫЙ | EXALT MODEL D, ОДНОРАЗОВЫЙ ДУОДЕНОСКОП, КОНТРОЛЛЕР EXALT | К193202 | 13.12.2019 |
| ТУСКЕР МЕДИЦИНСКИЙ | ТУЛЬСКАЯ СИСТЕМА | P1 | 25.11.2019 |
| ORASURE TECHNOLOGIES | ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ORAQUICK НА АНТИГЕН ЭБОЛА | ДЕН1 | 10.10.2019 |
| CVRX, INC. | СИСТЕМА БАРОСТИМ НЕО | P180050 | 16.08.2019 |
| ИМПУЛЬС ДИНАМИКС, ИНК. | ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА ОПТИМАЙЗЕРА | P180036 | 21.03.2019 |
| ГРУШЕВЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА | СБРОС-О | К173681 | 10.12.2018 |
| СПИРЕЙШН, ИНК. | СИСТЕМА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО КЛАПАНА | P180007 | 03.12.2018 |
АВИТА МЕДИКАЛ, ООО. | УСТРОЙСТВО ДЛЯ СБОРА АВТОЛОГИЧНЫХ КЛЕТОК RECELL | БП170122 | 20.09.2018 |
| ПУЛМОНКС КОРПОРЕЙШН | СИСТЕМА ЭНДОБРОНХИАЛЬНЫХ КЛАПАНОВ ZEPHYR | P180002 | 29.06.2018 |
| МЕДТРОНИК МИНИМЕД, ИНК. | СИСТЕМА MINIMED 670G | P160017/S031 | 21.06.2018 |
| CLINICAL RESEARCH CONSULTANTS, INC. | ИСКУССТВЕННАЯ РАДУЖКА CUSTOMFLEX | P170039 | 30.05.2018 |
| ИДКС, ООО | IDX-ДР | ДЕН180001 | 11.04.2018 |
| КОНЦЕНТРИК МЕДИКАЛ, ИНК. | TREVO PRO VUE RETRIEVER И TREVO XP PRO VUE RETRIEVER (ТРЕВО РЕТРИВЕР) | К173352 | 15.02.2018 |
| БАНЬЯН БИОМАРКЕРС, ИНК. | БАНЯН БТИ | ДЕН170045 | 14.02.2018 |
| EMPATICA SRL | ОБЪЯВЛЕНИЕ | К172935 | 26. 01.2018 |
| ФОНД МЕДИЦИН, ИНК. | FOUNDATIONONE CDX | P170019 | 30.11.2017 |
| ИНСАЙТЭК | ЭКСАБЛЕЙТ | P150038 | 11.07.2016 |
| СИ-БОУН, ИНК | СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ IFUSE BEDROCK GRANIT | К222774 | 22.12.2022 |
| РОШ ДИАГНОСТИКС | ELECSYS B-AMYLOID (1-42) CSF II, ELECSYS PHOSPHO-TAU (181P) CSF | К221842 | 07.12.2022 |
| УЛЬТРОМИКС ЛИМИТЕД | ЭХОГО СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ | К222463 | 23.11.2022 |
| КАЛА ХЕЛС, ИНК. | КАЛА КИК | К222237 | 22.11.2022 |
| КАРЛСМЕД, ИНК. | АПРЕВО ПЕРЕДНИЙ ПОЯСНИЧНЫЙ МЕЖТЕЛОВОЙ ФУЗИОН С ИНТЕРФИКСАЦИИ | К222009 | 22.11.2022 |
| АРЖЕНТУМ МЕДИКАЛ, ИНК. | ПЕРЕВЯЗКИ SILVERLON ДЛЯ КОНТАКТА РАН, ОЖОГА | К221218 | 26. 10.2022 |
Руководства, относящиеся к устройствам нового поколения
- Проект руководства: выбор обновлений для устройств нового поколения Руководство программы: сокращение различий в здравоохранении и медицинском обслуживании
- Заключительное руководство по программе устройств нового поколения
- Факторы, которые необходимо учитывать при определении соотношения пользы и риска при предварительном одобрении медицинского изделия и классификации De Novo (Окончательное руководство по оценке риска пользы)
- Факторы выгоды-риска, которые необходимо учитывать при определении существенной эквивалентности в предпродажных уведомлениях (510(k)) с различными технологическими характеристиками — Руководство для промышленности и персонала Управления по контролю за продуктами и лекарствами
- Запросы на обратную связь и встречи для представления медицинских устройств: программа Q-Submission
Свяжитесь с нами
По любым вопросам о программе Breakthrough Devices обращайтесь по адресу BreakthroughDevicesProgram@fda.