КАТАЛОГ 2019__.indd — Мир Окон 🏠

Содержание

Оконный профиль VEKA Softline 82 мм

• Остекление балконов
• Пластиковые окна
• Окна Века
• Softline 82

Технические характеристики Века Софтлайн 82

Сегодня всё большее значение имеют энергосберегающие свойства окон. Новая профильная система VEKA — Softline 82 — это инновационная разработка, позволяющая уже сегодня проектировать и производить окна, соответствующие высоким требованиям завтрашнего дня.

VEKA Softline 82 это комплексная система, состоящая из более 40 новых геометрических решений. Все артикулы выполнены в строгом соответствии с требованиями класса А стандарта RAL, касающимся как безупречной оптики окна, так и его функциональных свойств. Использование дополнительных артикулов 70-мм систем VEKA обеспечивает полную свободу при выборе конфигурации окна.

• Характеристики
• Описание
• Отзывы (0)

Количество камер	7/6
Монтажная ширина, мм:	82
Ширина комбинации рама-створка, мм:	124
Количество контуров уплотнения, шт:	3
Профиль класса:	А
Фурнитурный паз, мм:	16
Толщина стеклопакета, мм:	от 24 до 52
Высота фалица, мм:	25
Сопротивление теплопередаче (с установленным армированием):	1. 06 м.квС/Вт
Материал уплотнителей: АРТК, ТРЕ (коэкструдированный), силикон
Цвет уплотнителей: серый

Характеристики профиля

• Многокамерный ПВХ профиль шириной 82 мм;
• Толщина лицевой стенки 3 мм соответствует требованиям класса А стандарта RAL;
• Использование в раме и импосте специального усилителя замкнутого сечения существенно повышает статические характеристики готовых изделий. Также возможно опциональное применение универсального U-образного усилителя в раме и в створке;
• Строгий внешний контур без закруглений;
• Ширина комбинации в световом проеме: рама-створка 114 мм, импост-створка 187 мм;
• Цвет профиля в массе- белый, карамель, темно- коричневый;
• Допустима ламинация и покраска профиля.

Назначение

Для сборки светопрозрачных конструкций с повышенной теплоизоляционными и шумозащитными характеристиками, оконных систем с повышенной безопасностью, а также балконных дверей.

Сфера применения окон из профиля Софтлайн

• Остекление жилых и коммерческих зданий;
• Теплое остекление балконов и лоджий;
• Остекление веранд, террас и прочих построек.

Сертификаты и лицензии

Сертификаты ведущих европейских институтов, сертификат Ростеста, гигиенические, пожарные сертификаты, сертификаты ISO и RAL.

СОПРОТИВЛЕНИЕ ТЕПЛОПЕРЕДАЧЕ (С УСТАНОВЛЕННЫМ АРМИРОВАНИЕМ) — 1.06 м2С/Вт

Открывание, заполнение

• Профиль совместим с основными фурнитурными системами и подходит для всех типов открывания створки: поворотного, поворотно откидного, откидного, штульпового, сдвигающего.
• Софтлайн 82 может применяться для остекления в соответствии с нормами DIN 18361, а также для изготовления складывающихся дверей ”гармошка” и комбинированных дверей;
• В качестве заполнения могут применяться однокамерные и двухкамерные стеклопакеты, сэндвич панели толщиной до 52 мм. Глубина захода стеклопакета в профиль- 25 мм. Минимальная толщина заполнения- 24 мм.
• Допускается применение Декоративных накладок, перекладин как внутри стеклопакета так и на лицевой поверхности стекла.

Уплотнитель

Три контура уплотнения элегантного серого цвета надежно защищают от шума, холода, влаги и сквозняков.
Разделение фальца на две зоны обеспечивает оптимальное температурное распределение в межфальцевом пространстве.

ОТЗЫВЫ (0)

Отзывов о профиле Века Софтлайн 82 пока не оставлено.

Оставить отзыв

Века Софтлайн 82 на фото

Внимание!
Прямо сейчас действует акция: 20% скидка на теплые окна VEKA

Подробности акции

Сроки

• Срок изготовления дверей белого цвета 7 дней;
• Монтаж окон 1 день.

Остались вопросы или хотите купить ПВХ окна из профиля Веко Софтлайн 82 мм? Свяжитесь с операторами Фенстер СПб, или оставьте заявку, и наш консультант свяжется с Вами в удобное для Вас время.

Заявка отправлена

В течении часа ожидайте звонка специалиста.
Мы работаем с 10:00 до 19:30.

Закажите консультацию специалиста

* Перезвоним в течении 5 минут

Страница не найдена или удалена

· ·

·

• Галерея объектов
• Наше производство
• Логистический центр
• Офис Шоурум
• Автопарк

·

• Бесплатный выезд технолога
• Профессиональный монтаж
• Конструкторское бюро
• Гарантийное обслуживание
• Рассрочка и кредит
• Ремонт окон
• Замена окон
• Отделка откосов

·

• Цветные окна
• Нестандартные окна
• Раздвижные окна
• Алюминиевые окна
• Пластиковые двери
• Портальные системы
• Перегородки
• Отделка балконов и лоджий
• Жалюзи и рольставни
• Стеклопакеты
• Москитные сетки
• Подоконники
• Аксессуары

·

·

г. Воронеж, ул. Средне-Московская, д. 45

Пластиковые окна

• Профиль Veka
• Профиль Rehau
• Профиль KBE

Балконы и лоджии

• Тёплое остекление
• Холодное остекление
• Панорамное остекление
• Остекление с выносом
• Остекление с крышей
• Объединение с комнатой

Коттеджи и дачи

• Беседки
• Веранды
• Террасы
• Зимние сады

Корпоративные объекты

• Многоквартирные дома
• Офисные помещения
• Объекты торговли
• Производственные помещения
• Спортивные объекты
• Социальные объекты

Калькулятор

Главная

/

• org/ListItem»>

  404

Для того, чтобы использование нашего сайта было для Вас максимально удобным разрешите нам использовать файлы cookies.

Разрешить

К сожалению такой страницы не существует, перейдите на главную

VEKA Softline 82 MD | AM OKNA

VEKA SOFTLINE 82 MD

VEKA Softline 82 MD оконная профильная система с многокамерной геометрией (7 камер в профиле рамы и 6 камер в профиле створки) и монтажной глубиной 82 мм обеспечивает энергоэффективность при высший уровень . Выбрав стекло с коэффициентом теплопередачи Ug=0,7 Вт/м2К, получим Uw=0,91 Вт/м2К для всего окна. При Ug=0,4 Вт/м2К получим Uw=0,7 Вт/м2К. Сама профильная система характеризуется коэффициентом Uf=1,0 Вт/м2К.

Толщина трех- или двухкамерного остекления толщиной от 24 до 52 мм позволяет производить остекление рам и створок в соответствии с индивидуальными потребностями .

Толщина наружных стенок профиля 3 мм (с допуском 0,2 мм), т. е. получаем параметр, соответствующий высшим нормам RAL — «Класс А*» (PN-EN 12608) .

Выбирая профиль VEKA Softline 82 с дополнительным средним уплотнителем, мы получаем решение, которое отлично защищает от шума, холода, влаги и сквозняков.

Профиль с дополнительным средним уплотнителем представляет собой систему из трех уплотнителей (внешнего, среднего и внутреннего), которая отлично защищает от шума, холода, влаги и сквозняков. Средняя прокладка надежно прикреплена к раме.

Проверенные десятилетиями рекомендуемые стальные армирующие элементы VEKA обеспечивают превосходную статику, долговременное сохранение функций окна и взломостойкость. В раме они обеспечиваются камерой с закрытой стальной арматурой, а в створке — с двойной фальцованной открытой арматурой.

В раме камера с закрытым стальным армированием, а в створке — камера с двойным фальцом открытого армирования. Это проверенное решение от VEKA обеспечивает долгосрочное сохранение функций окна и защиту от взлома .

Классический дизайн, утонченный внешний вид и внешние контуры Softline 82 идеально подходят практически для любого фасада . Гибкость профилей позволяет создавать индивидуальные формы и изгибы .

Профили Softline также представлены в широкой цветовой гамме: от классического прочного белого до однотонного шпона и пленок, имитирующих дерево или металл, одно- или двусторонних, гладких и пористых .

Возможность подбора цвета уплотнителя под отделку повышает эстетичность окон.

Гладкие и легкие в уходе поверхности профилей Softline изготовлены из высококачественного ПВХ, который подлежит почти 100% вторичной переработке .

Надежная фиксация стекла в профиле на глубину 25 мм снижает образование конденсата на паров воды на стекле и одновременно повышает устойчивость к взлому .

Профили Softline 82 от Veka подходят для оконных конструкций, оконных дверей, раздвижных дверей и входных дверей .

VEKA Softline 82 MD Gorzów Wielkopolski

Наши высококачественные окна из профилей Veka Softline 82 создаются командой профессионалов в современном производственном центре в Сквежине. Они транспортируются с завода клиентам как в Польше, так и в странах Европы.

* указанные уровни производительности являются максимальными значениями, полученными в тестах для эталонного окна 150×150

• агатовый и серый
• матовый алюминий
• матовый серебристый алюминий
• антрацит и ультрамарин
• серый базальт
• гладкий базальтовый серый
• белый
• белый ультрамарин
• бордовый
• коричневый
• голубой бриллиант
• темный
  серый
• темно-серый шелк
• темный
  зеленый
• темно-зеленый ультраматовый
• черный и коричневый
• красный и коричневый
• болото
  дуб
• дуб рустикальный
• Дуб Шеффилд светлый
• Дуглас
  пихта
• Пихта Дугласа заштрихованная
• темно-синий
  синий
• графит и черный ультрамарин
• темно-синий ультрамарин
• свет
  серый
• свет
  дуб
• карминно-красный
• синий кобальт
• слоновая кость
• кремово-белый
• серый кварц
• серый сланец
• гладкий грифельно-серый
• красное дерево
• макоре
• молочно-белый ультраматовый
• монументальный синий
• синий и зеленый
• орегон
• орех
• палисандр
• белый папирус
• платиновая коронка
• платиновый граф
• платиновый кварц
• платиново-серый ультрамат
• рубиново-красный
• хогун-ас
• сёгун-ад
• сёгун-аф
• сиена
• сиена-пн
• сосна горная
• серебристо-серый
• гладкий серебристо-серый
• изумрудно-зеленый
• синий ультрамарин
• темно-ультрамарин
• винчестер
• зеленый
• зеленый монументальный ультрамат
• монументальный зеленый
• золотой
  дуб
• желтый

СКАЧАТЬ

Veka Softline 82 | КМ-Пласт

Образцовая защита

Благодаря усовершенствованной конструкции на основе стального армирования профили VEKA Softline 82 достигли сенсационного коэффициента теплопередачи каркаса Uf = 1,0 Вт/м²K.

Этот профиль также позволяет использовать стеклопакет толщиной 48 мм и встраивать профили глубиной 25 мм. Это решение уменьшает тепловые мосты и экономит энергию, обеспечивая коэффициент теплопередачи Uw окна даже до 0,77 Вт/м²К. Благодаря своим техническим свойствам VEKA Softline 82 идеально подходит для теплоизоляции утепленных зданий.

VEKA Softline 82 – образцовая защита от вредных атмосферных факторов, обеспечиваемая специализированной системой из трех уплотнителей (внешнего, центрального и внутреннего), 2-камерных стеклопакетов, 7-камерных рам с центральным уплотнителем и 6-камерных створок с ширина 82 мм.

Особенности окон Veka Softline 82:

Особенности окон Veka Softline 82:

Наши окна — это постоянная выгода

Выберите свой цвет

КАТАЛОГ ЦВЕТОВ ВЕКА

О фурнитуре Winkhaus

Фурнитура ProPilot и ActivPilot Concept для поворотно-откидных окон сочетает в себе функциональность, безопасность и высокий комфорт пользователя. Современный дизайн также выделяет фурнитуру с эстетической точки зрения, придавая окнам инновационный вид.

ActivPilot Concept — это светильник, который выделяется на рынке благодаря своему современному дизайну, исключительной функциональности и удобству использования. Инновационная система запирания на основе восьмигранных грибовидных ригелей позволяет легко изменить стандарт взломостойкости окна. При необходимости взломостойкость окна можно повысить до 1 или 2 класса заменой рамных защелок на противовзломные.

Серия фитингов ActivPilot Elegance также доступна в KM-PLAST. Эта полностью невидимая фурнитура позволяет оформить окна в соответствии с вашим индивидуальным вкусом и чувством прекрасного. Несмотря на то, что он требует мало места для установки, он имеет грузоподъемность до 100 кг. Поэтому он подходит для окон с тройным стеклопакетом с улучшенными свойствами тепло- и звукоизоляции или защиты от взлома. ActivPilot Elegance — это технически и визуально совершенная комбинация элементов AutoPilot TopStar и концепции activPilot. Фитинг сохраняет преимущества системы activPilot как с точки зрения качества, так и долговечности. Ножка и петли полностью скрыты под фальцом створки, поэтому возможны все цвета и фактуры столярных изделий. Это решение позволяет оформить окна в соответствии с индивидуальным вкусом и чувством прекрасного заказчика. 9№ 0009

Дополнительным преимуществом фурнитуры activPilot Elegance является то, что ее можно применять к узким профилям, благодаря чему окна можно еще лучше подобрать к стилю помещения. Поворотно-откидная оконная фурнитура activPilot Concept сочетает в себе функциональность, безопасность и высокий комфорт использования. Благодаря своему современному дизайну фурнитура также выделяется эстетически, придавая вашим окнам инновационный вид. ActivPilot Concept можно использовать со всеми оконными профилями.

Раздвижные окна 9№ 0009

Система крепления duoPort SK позволяет сдвигать и наклонять конструкции из ПВХ. Он обеспечивает комфорт и функциональность, не занимая жилую площадь. Пользователь фурнитуры duoPort SK оценит высокую простоту использования, бесперебойную работу и возможность повышения защиты от взлома. Очень устойчивые тележки с роликами диаметром 28 мм обеспечивают плавное и бесшумное движение створок.

Встроенные щетки для чистки направляющих повышают надежность монтажа, а низкий порог облегчает выход пользователей на террасу. Раздвижные окна KM-PLAST доступны в двух версиях: SK-S с ручным управлением без посторонней помощи и SK-Z с повышенным комфортом использования. Фурнитура duoPort SK-Z оснащена специальной ручкой с управлением, что позволяет легко откидывать, сдвигать и закрывать даже очень тяжелые створки.
Технология для тяжелых створок.

Для наклона и раздвижения больших и тяжелых стекол требуется надежная технология. Фурнитура duoPort SK оптимально адаптирована к этому типу столярных изделий. Грузоподъемность арматуры (в зависимости от исполнения) до 200 кг. Раздвижные окна KM-PLAST также предлагают модульную защиту от взлома.

Технический Анализ. Теория Доу. Часть 2 📰Чарльз Доу родился в семье простого фермера, и проделал п

VeronikaCastro

19 апреля 2023 в 18:36

Технический Анализ. Теория Доу. Часть 2
📰Чарльз Доу родился в семье простого фермера, и проделал путь от репортера провинциальной газеты до основателя самого известного в мире на тот момент финансового журнала и первопроходца технического анализа, чьи постулаты знают трейдеры, банкиры и финансовые специалисты любых биржевых площадок
🕵Продолжим разбираться и рассмотрим оставшиеся три из шести постулатов Теории Доу
*Часть 1 — в предыдущем посте на Канале
4⃣Биржевые индексы должны быть согласованы и подтверждать друг друга
📈В начале ХХ века всю силу экономики Штатов отражали два индекса — промышленный DJIA и транспортный DJTA, индустриальная мощь и перемещение созданных ею благ. До наших дней эти два индекса дошли с существенными изменениями, поэтому ориентироваться на них довольно опрометчиво, хотя, в 2008 году их расхождение давало сигнал на излом растущего тренда, что и произошло. В 2020 два крупнейших индекса США — S&P500 и NASDAQ также начали текущее снижение с рассинхронизации
5⃣Тренды подтверждаются объемами торгов
🚦Если цены на актив растут, но объёмы торгов не увеличиваются, значит – тренд не подтверждён, а изменение цен вызвано какими-то иными причинами. Если же цены на актив растут и вместе с ними увеличиваются объемы торгов, то вполне очевидно, что тренд подтверждается мнением рынка, большие торговые объёмы формируют долгое и сильное движение
$TATN разворот у самого дна сопровождался сильным ростом объема торгов, также как и начало тренда по $PLZL еще в октябре, а вот текущее топтание на месте $POSI без роста и на выросших объемах говорит о возможной раздаче бумаги на максимумах с последующим движением вниз
На коррекции объемы сделок обычно падают. Если же при дальнейшем развитии тренда объемы торгов начинают снижаться — формируется сигнал о его прекращении. Иногда наблюдается картина, когда резко увеличиваются объемы торгов на пике тренда, а цена растет не так активно — это может быть сигналом об остановке роста тренда
$SBER все коррекционные свечи имеют падающий объем, как только появится красная свеча с растущим объемом и её не выкупят — пора бежать, началась раздача
6⃣Тренды действуют до тех пор, пока не появится однозначный сигнал о прекращении
⚠Логическое завершение — пусть по теории Доу тренд скорее продолжит своё движение, нежели сменит его, но «ничто не вечно под луной» — любой тренд рано или поздно заканчивается. Но его конец наступает лишь в тот момент, когда появляется очевидный сигнал этого — прекращение обновления ценой максимумов, прорыв трендовых линий и закрепление цены за ними итд. Хотя здесь не все так однозначно, учитывая возможность коррекции актива при
трендовом движении и на 60%
$PHOR уходил с 10 до 6, но, фактически, это все еще растущий тренд с коррекцией 40%. Как и $NVTK с падением с 2000 до 650 — всё ещё глобально на графике тренд смотрит вверх
🏛В качестве эпилога хочу отметить, что Теория Доу помогает заложить фундамент анализа активов и может стать стартовой площадкой для инвесторов и трейдеров в формировании собственных принципов анализа, которые будут индивидуально удобны и понятны. Но я бы не стал утверждать, что она всегда работает безотказно, как и у любой другой теории на бирже, в ее истории были и ошибочные сигналы, это надо учитывать
Моя рекомендация для новичков — проанализировать базис, выбрать для себя понятные и применимые фрагменты, а дальше — надстраивать свой личный финансовый небоскреб
⏫Заходи в профиль и подписывайся на Канал. Больше полезного — там

Ресурсы стандартов данных исследования | FDA

Быстрые ссылки

• Ресурсы eCTD
• Каталог стандартов данных
• Руководство по техническому соответствию данных исследования

Стандарты данных исследований описывают стандартный способ обмена данными клинических и неклинических исследований. Эти стандарты обеспечивают согласованную общую структуру для организации данных исследования, включая шаблоны для наборов данных, стандартные имена для переменных, определяют соответствующую контролируемую терминологию и стандартные способы выполнения расчетов с общими переменными. Стандарты данных также помогают FDA более эффективно и действенно получать, обрабатывать, просматривать и архивировать заявки.

На этой странице ресурсов данных исследования представлены необходимые элементы и полезные инструменты для отправки данных исследования в Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH). .

FDA принимает электронные документы, которые предоставляют данные исследования с использованием стандартов, форматов и терминологии, описанных в Каталоге стандартов данных FDA.

• Каталог стандартов данных

Центры, отличные от CDER и CBER, могут иметь дополнительные поддерживаемые стандарты, поэтому обратитесь в соответствующий центр. В тех случаях, когда это указано в Каталоге стандартов данных FDA, стандарты данных исследований признаются и поддерживаются CDRH, но в настоящее время являются добровольными. Дополнительную информацию см. на страницах, посвященных конкретному центру.

• Стандарты данных исследования для отправки в CDER и CBER

• Стандарты данных и стандарты терминологии для информации, представляемой в CDRH

Эти руководящие документы описывают требования к электронной подаче стандартизированных данных клинических и неклинических исследований в соответствии с разделом 745A(a) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C).

• Предоставление нормативных документов в электронном формате — Отчеты о безопасности IND: проект руководства для отрасли (октябрь 2019 г.) — В этом обязательном руководстве описывается электронный формат, который спонсоры должны будут использовать при подаче в электронном виде отчетов о безопасности определенных заявок на исследования новых лекарственных средств (IND). в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
• Предоставление нормативных документов в электронном формате — стандартизированные данные исследований: руководство для промышленности (PDF — 136 КБ) (июнь 2021 г.) Закона о FD&C.
• Предоставление нормативных документов в электронном формате — представление в соответствии с разделом 745A(a) Закона FD&C: руководство для промышленности (PDF — 81 КБ) (декабрь 2014 г.) — В этом обязательном руководстве обсуждаются (1) типы представления, которые должны быть представлены в электронном виде, (2) исключения и критерии отказа от требований к представлению в электронном виде, а также (3) график и процесс выполнения требований.
• Стандарты данных для лекарств и биологических продуктов, содержащих реальные данные | FDA — Закон о лечении в 21 веке, вступивший в силу 13 декабря 2016 г., призван ускорить разработку медицинских продуктов и быстрее и эффективнее донести инновации до пациентов, которые в них нуждаются. Среди других положений Закон о лекарствах 21 века добавил раздел 505F к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) (21 USC 355g). В соответствии с этим действием, призывающим FDA выпустить руководство по использованию реальных данных (RWE) при принятии нормативных решений, FDA создало основу для программы оценки потенциального использования реальных данных (RWD) для генерировать RWE, чтобы помочь поддержать утверждение новых показаний для препаратов, уже одобренных в соответствии с разделом 505 (c) Закона FD&C (21 U.S.C. 355 (c)) или помочь поддержать или удовлетворить требования исследования после утверждения (программа RWE) .

Дополнительные соответствующие рекомендации

• Стандарты данных для заявок на лекарства и биологические продукты, содержащие реальные данные (октябрь 2021 г. ).
• Представление наборов данных исследований по вакцинам в Управление исследований и анализа вакцин: руководство для промышленности; Документ с техническими характеристиками (октябрь 2019 г.)
• Предоставление нормативных документов в электронном формате — некоторые заявки на лекарственные препараты для человека и связанные с ними заявки с использованием спецификаций eCTD: руководство для отрасли (февраль 2020 г.) — в этом обязательном руководстве описываются требования к электронному формату подачи заявок в соответствии с разделом 745A(a) Закон о FD&C
• Электронные исходные данные в клинических исследованиях: руководство для промышленности (PDF, 52 КБ) (сентябрь 2013 г.) , обзор и хранение электронных исходных данных в клинических исследованиях, регулируемых FDA.

• Руководство по техническому соответствию данных исследования. В этом руководстве представлены технические спецификации, план стандартизации данных исследования и общие рекомендации по отправке стандартизированных электронных данных исследования.
  * FDA ввело период свертывания, чтобы обеспечить упорядоченный переход от политик, принятых во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (PHE) в связи с COVID-19, и SEND не требуется для коммерческих IND с показаниями COVID-19 для дополнительные 180 дней до 7 ноября 2023 г.*
• Руководство по техническому соответствию мониторингу биоисследований (BIMO TCG), версия 3.0 (август 2022 г.) — в этом Руководстве по техническому соответствию мониторингу биоисследований (BIMO TCG) представлены текущие спецификации, рекомендации и общие соображения FDA по подготовке и представлению информации на уровне клинических исследований, Списки строк данных уровня по клиническим учреждениям и набор данных клинического учреждения на уровне сводки, которые используются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) для планирования инспекций мониторинга биоисследований (BIMO) в электронном формате для заявок на новые лекарства (NDA), заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и дополнительные приложения NDA или BLA, содержащие клинические данные, которые регулируются CDER. Это также применяется, когда эти данные и информация представляются в рамках определенных заявок на новые исследуемые лекарственные средства (IND) до запланированного NDA, BLA или дополнительной подачи.
• Электронная подача отчетов о безопасности IND. Руководство по техническому соответствию (апрель 2022 г.) — в этом руководстве представлены спецификации, рекомендации и общие соображения о том, как отправлять отчеты о безопасности электронных заявок на новые лекарственные препараты (IND) в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER). или Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
• Информация и спецификации терапевтической области
  В следующем разделе представлены опубликованные спецификации для получения дополнительной информации о представлении данных исследования в CDER и CBER.
  • Предоставление наборов неклинических данных для оценки исследований канцерогенности фармацевтических препаратов у грызунов, Руководство для промышленности, Документ технических спецификаций, версия 1. 0 (май 2021 г.). или заявление заявителя о проведении доклинических исследований канцерогенности фармацевтических препаратов на грызунах. Эти спецификации были созданы для поддержки стандартного требования к представлению данных для исследований канцерогенности на грызунах, а также для отражения стандартов данных и процессов, описанных в Руководстве по техническому соответствию данных исследований FDA.
  • В документе с техническими характеристиками «Предоставление данных секвенирования следующего поколения в Отдел противовирусных продуктов, версия 1.0 (июль 2019 г.)» представлены текущие взгляды Отдела противовирусных продуктов FDA на представление процедур анализа нуклеотидной последовательности следующего поколения и данных в поддержку оценок устойчивости. для разработки противовирусных препаратов.
  • QT Studies Document Technical Specification v. 1.0 (PDF —  434 КБ). В этом документе содержится подробная информация и спецификации для содержания наборов данных, которые должны быть представлены в рамках заявки спонсора/заявителя на препараты, необходимые для оценки в клинических исследованиях для их удлинение интервала QT/QTc и проаритмический потенциал. Эти спецификации также дают возможность для диалога между спонсором/заявителем и рецензентами для обсуждения вопросов, связанных с дизайном или поведением исследования, которые могут повлиять на содержание наборов данных для анализа.
  • Проверка биоаналитических методов (BMV) Tech. Спец. Версия 1.0 (PDF — 121 КБ) — в этом руководстве представлены шаблоны для обобщения биоаналитических методов, используемых в клинических исследованиях, которые должны быть предоставлены как часть заявки заявителя. Шаблоны применимы к биоаналитическим процедурам, таким как хроматографические анализы (CC) и анализы связывания лигандов (LBA).
  • Вирус иммунодефицита человека
    Руководство по техническим спецификациям ВИЧ, версия 1.0 (PDF — 296 КБ) (март 2018 г.) — в этом документе содержится подробная информация и спецификации содержания наборов данных, которые должны быть представлены как часть заявки спонсора/заявителя. для препаратов, предназначенных для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Эти спецификации также предоставляют возможность для диалога между спонсором/заявителем и рецензентами для обсуждения вопросов, связанных с дизайном исследования или проведением исследования, которые могут повлиять на содержание этих наборов аналитических данных. Эти спецификации были созданы для поддержки рекомендаций, содержащихся в отраслевом руководстве под названием «Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека-1: разработка антиретровирусных препаратов для лечения», и отражают стандарты данных и процессы, описанные в Руководстве FDA по техническому соответствию данных исследований.
  • Вакцины
    Руководство по техническим спецификациям вакцин, версия 2.1 – в этом документе содержится подробная информация и спецификации содержания наборов данных, представленных в Управление исследований и анализа вакцин CBER FDA (OVRR). Эти спецификации отражают текущее представление CBER OVRR, разработаны в соответствии с Руководством по техническому соответствию данных исследования FDA и в целом соответствуют Руководству пользователя по терапевтическим областям (TAUG) для вакцин.
  • Сравнительные клинические исследования биоэквивалентности конечных точек
    Clinical Endpoint BE Studies v1.0 — в этом документе представлены рекомендуемые технические спецификации и общие соображения о том, как определенные сравнительные клинические данные исследований биоэквивалентности конечных точек и данные исследований кожной адгезии и раздражения/сенсибилизации для сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) должны быть представлены через FDA. -поддерживаемые стандарты данных, расположенные в Каталоге стандартов данных FDA.
• Технические спецификации для подачи наборов данных клинических испытаний для лечения нецирротического неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) — в этом документе представлена ​​подробная информация и технические спецификации для наборов данных, представленных в FDA в рамках заявки спонсора/заявителя на препараты, предназначенные для лечения нецирротического неалкогольного стеатогепатита. (НАШ). Эти спецификации предназначены для поддержки проекта руководства для промышленности Нецирротический неалкогольный стеатогепатит с фиброзом печени: разработка лекарств для лечения и отражают стандарты данных и процессы, описанные в Руководстве FDA по техническому соответствию данных исследований. Целью этого документа является руководство по представлению данных для клинических испытаний, связанных с лечением нецирротического НАСГ и оценкой лекарственного поражения печени (ЛПП) у пациентов с нецирротическим НАСГ. Эти спецификации также дают возможность для диалога между спонсором/заявителем и Отделом гепатологии и питания для обсуждения вопросов, связанных с дизайном или проведением испытаний, которые могут повлиять на содержание этих наборов данных анализа.

Мероприятия по валидации происходят в разное время во время подачи и проверки данных исследования, включая получение представления и в начале проверки регулирующими органами.

Приведенные ниже правила поддерживают рассмотрение и анализ данных исследований регулирующими органами: 

• Бизнес-правила FDA
  Бизнес-правила версии 1. 5 (май 2019 г.) помогают гарантировать, что данные исследования соответствуют требованиям, полезны и будут поддерживать содержательный обзор и анализ. Это относится к клиническим исследованиям в формате SDTM и неклиническим исследованиям в формате SEND. Дополнительные сведения см. в разделе 8 Руководства по техническому соответствию.

• Правила валидации FDA
  Правила валидации версии 1.6 (декабрь 2022 г.) используются FDA для обеспечения соответствия данных стандартам и поддержки содержательного обзора и анализа.

Узнайте больше об инициативах FDA по стандартизации данных

• Электронный общий технический документ (eCTD) — для получения информации о подаче в FDA в электронном виде.
• Программа стандартов данных CDER — информация об усилиях программы CDER по стандартизации данных и помощи FDA в достижении своих целей в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, V.
• Рекомендации по представлению кодов LOINC в нормативных заявлениях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США — документ с рекомендациями, подготовленный CDISC при участии членов рабочей группы LOINC (FDA, Национальных институтов здравоохранения (NIH), CDISC и Института Регенстрифа) и представлен в FDA. FDA планирует рассмотреть документ Рабочей группы и предоставить рекомендации в Руководстве по техническому соответствию данных исследования.
• Рекомендации по запросу отказа от текущих поддерживаемых стандартных версий данных клинических исследований. Чтобы отправить стандартизированные данные исследования с использованием стандарта, который ранее поддерживался, см. рекомендации по запросу отказа от текущих поддерживаемых стандартных версий данных клинических исследований.

Оставайтесь на связи

• Для получения дополнительной информации/поддержки от CDER обращайтесь по адресу cder-edata@fda. hhs.gov
• Для получения дополнительной информации/поддержки от CBER обращайтесь по адресу [email protected]  
• Для получения дополнительной информации/поддержки от CDRH обращайтесь по адресу [email protected]

Главная | Библиотеки Университета Лихай

Главная | Библиотеки Университета Лихай

Перейти к основному содержанию

МЕНЮ Открыть меню

• Домашняя страница LTS
• Учетная запись моей библиотеки

Поиск активов библиотеки

• Каталог
• Статьи
• Базы данных
• Электронные журналы
• Как…
• СМИ

Каталог

Найдите книги, электронные книги, журналы и другие материалы. Чтобы найти конкретную статью, используйте поисковик цитирования.

Просмотр по алфавиту | Расширенный поиск

Что Вы ищете?
Выберите вариант поиска из
All FieldsTitleJournal TitleAuthorSubjectCall NumberISBN/ISSNTagНомер OCLC

Статьи

Поиск отдельных статей.

Расширенный поиск

Что Вы ищете?
Выберите вариант поиска из
Все поляTitleAuthorSubject

Базы данных

Поиск баз данных. Чтобы найти конкретную статью, используйте поисковик цитирования.

Список базы данных:
Все |
А |
Б |
С |
Д |
Е |
Ф |
г |
Н |
я |
Дж |
К |
л |
М |
Н |
О |
П |
Вопрос |
Р |
С |
Т |
У |
В |
Вт |
Х |
Y |
Я |
#

Электронные журналы

Поиск или просмотр электронных журналов по названию. Не можете найти журнал? Поиск в каталоге или получить помощь.

Просмотр электронных журналов:
0-9 |
А |
Б |
С |
Д |
Е |
Ф |
г |
Н |
я |
Дж |
К |
л |
М |
Н |
О |
П |
Вопрос |
Р |
С |
Т |
У |
В |
Вт |
Х |
Y |
Я |
Другие

Руководства по исследованиям

Получите помощь в исследованиях по предмету, курсу или теме.

Просмотр руководств по исследованиям

Поиск в СМИ

Найти видео и DVD в коллекции мультимедиа

Что вы ищете?

Выберите тему

Любая тема

АФРИКА

АНТРОПОЛОГИЯ

АРХЕОЛОГИЯ

ИСКУССТВО И АРХИТЕКТУРА

БИОГРАФИИ

БИОЛОГИЯ

ЧЕРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

БИЗНЕС

ХИМИЯ

СВЯЗИ

ИНФОРМАТИКА

ТАНЕЦ

ДРАМАТИЧЕСКОЕ ИСКУССТВО

НАРКОТИКИ И АЛКОГОЛЬ

ЭКОНОМИКА

ОБРАЗОВАНИЕ

АНГЛИЙСКИЙ

ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЭТИКА

ХУДОЖЕСТВЕННЫЕ ФИЛЬМЫ

ФИЛЬМ ИССЛЕДОВАНИЕ

ГЕНЕТИКА

ГЕОГРАФИЯ

ГЕОЛОГИЯ

ЗДОРОВЬЕ

ИСТОРИЯ

ЕВРЕЙСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЗАКОН

БИБЛИОТЕЧНОЕ НАУКА

ЛИТЕРАТУРА

МАТЕМАТИКА

ЛЕКАРСТВО

МУЗЫКА

ТАЙНЫ

ЯДЕРНЫЕ ВОПРОСЫ

УХОД

ФИЛОСОФИЯ

ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА

ФИЗИКА

ПОЭЗИЯ

ПОЛИТИЧЕСКАЯ НАУКА

ПСИХОЛОГИЯ

ОТДЫХ

РЕЛИГИЯ

НАУКА

ШЕКСПИР

СОЦИАЛЬНАЯ РАБОТА

СОЦИОЛОГИЯ

ВИДЫ СПОРТА

ТАЙВАНЬ

ТРЕТИЙ МИР

ВОДНЫЙ ТРАНСПОРТ

ЖЕНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Выберите язык

Любой язык

АРАБСКИЙ

АРМЯНСКИЙ

БАЛИЙСКИЙ

БЕНГАЛЬСКИЙ

БОСНИЙСКИЙ

КАНТОНСКИЙ

кастильский

КИТАЙСКИЙ

кри

ЧЕШСКИЙ

ДАТСКИЙ

ГОЛЛАНДСКИЙ

ФАРСИ

ФРАНЦУЗСКИЙ

НЕМЕЦКИЙ

ГРЕЧЕСКИЙ

ХАУСА

ИВРИТ

ХИНДИ

ИСЛАНДСКИЙ

ИТАЛЬЯНСКИЙ

ЯПОНСКИЙ

кхмерский

КОРЕЙСКИЙ

КУРДСКИЙ

мандарин

НОРВЕЖСКИЙ

ПУШТУ

ПОЛЬСКИЙ

ПОРТУГАЛЬСКИЙ

РУССКИЙ

СЕРБО-ХОРВАТСКИЙ

КИТАЙСКО-ТИБЕТСКИЙ

СЛОВЕНСКИЙ

ИСПАНСКИЙ

СУАХИЛИ

ШВЕДСКИЙ

ТАЙСКИЙ

ТИБЕТСКИЙ

ТУРЕЦКИЙ

ВЬЕТНАМСКИЙ

ЗУЛУ

Последние

• [17. 05.2023]
  Директор службы доступа к библиотекам Шэрон Уайлс-Янг уходит в отставку

  LTS Новости

  После выдающейся 31-летней карьеры директор службы доступа к библиотекам Шэрон Уайлс-Янг, которая курировала планирование и внедрение библиотечных систем с открытым исходным кодом FOLIO и OLE, уйдет на пенсию 31 мая 2023 года. Был сформирован комитет по поиску. ..

• [15.05.2023]
  Ремонт водопровода закроет FML и вычислительный центр, четверг, 25 мая, и пятница, 26 мая.

  Новости LTS

  Из-за утечки воды, требующей капитального ремонта, библиотека и вычислительный центр Fairchild-Martindale будут закрыты в четверг, 25 мая, и в пятницу, 26 мая. Персонал не будет допущен в здания EWFM, поскольку водопровод будет полностью отключен в …

• [08.05.2023]
  комплексное решение: защита климата при улучшении здоровья, справедливости, биоразнообразия и благополучия | Беседа друзей библиотек Лихай, среда, 24 мая.

  Новости LTS

  Друзья библиотек Университета Лихай приглашают вас присоединиться к нам в среду, 24 мая, с 16:30 по московскому времени. до 18:00 через Zoom для Multisoving: Защита климата при улучшении здоровья, справедливости, биоразнообразия и благополучия, представленный доктором ….

• [26.04.2023]
  Симпозиум LVAIC по информационной грамотности по авторскому праву и искусственному интеллекту | Вт., 23 мая

  LTS Новости

  Хотите узнать больше об искусственном интеллекте и авторском праве? Если да, рассмотрите возможность регистрации на бесплатный вебинар, спонсируемый Группой информационной грамотности LVAIC.
  Обновления авторских прав: является ли ИИ следующим рубежом в борьбе за сохранение авторских прав?…

• [07.04.2023]
  Новое пилотное соглашение об открытом доступе позволяет авторам открыто публиковать исследования в журналах Wiley.

  LTS Новости

  Библиотеки Университета Лихай очень рады объявить о новом трехлетнем пилотном соглашении об открытом доступе (OA) с Wiley, которое позволит ответственным авторам-корреспондентам, связанным с Lehigh, открыто публиковать свои исследования в журналах Wiley.